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Brii Biosciences Limited騰盛博藥生物科技有限公司(於開曼群島註冊树立的有限公司)(股份代號:2137)到2024年12月31日止年度之年度業績公告及變更所得款項用处董事會怅然宣佈,本集團到2024年12月31日止年度的合併年度業績,連同上一年度的比較數字(已由審核及風險委員會審核)。
財務摘要到2024年12月31日,我們的銀行存款以及現金及現金等價物為公民幣2,413.4百萬元,與到2023年12月31日的公民幣2,661.4百萬元比较,減少公民幣248.0百萬元或9.3%。
到2024年12月31日止年度,别的的收入為公民幣141.4百萬元,與到2023年12月31日止年度的公民幣163.7百萬元比较,減少公民幣22.3百萬元或13.6%。
這首要是由於美元及港元定期存款利率下降導致銀行利息收入減少公民幣20.8百萬元以及就中國政府補助確認的收入減少。
到2024年12月31日止年度,研發開支為公民幣249.8百萬元,與到2023年12月31日止年度的公民幣402.7百萬元比较,減少公民幣152.9百萬元或38.0%。
該減少首要歸因於報告期間管線聚集及組織優化,導致第三方承揽本钱減少公民幣79.3百萬元及僱員本钱減少公民幣67.7百萬元。
到2024年12月31日止年度,行政開支為公民幣153.2百萬元,與到2023年12月31日止年度的公民幣196.5百萬元比较,減少公民幣43.3百萬元或22.0%。
該減少首要歸因於報告期間管線聚集及組織優化,導致僱員本钱減少公民幣39.7百萬元。
到2024年12月31日止年度,年內虧損為公民幣512.4百萬元,與到2023年12月31日止年度的公民幣184.4百萬元比较,添加公民幣328.0百萬元或177.9%。
虧損添加首要歸因於投資相關虧損公民幣126.1百萬元及減值虧損公民幣90.3百萬元,部分被研發開支及行政開支減少所抵銷。
上一年度受惠於一次性出售資產產生的严重收益公民幣131.8百萬元及一項股權投資的股價上升公民幣129.2百萬元,而本年度則受同一項股權投資公允價值跌落所影響。
2業務摘要於報告期間,騰盛博藥推進其在研產品,特別專注於其領先的乙型肝炎病毒功用性治癒項目。
於整個2024年度,騰盛博藥在實現进步缓慢乙型肝炎患者功用性治癒率的目標方面获得严重進展,並從正在進行的2期試驗中獲得了寶貴數據。
騰盛博藥的臨床战略聚集於為不同HBV患者亞組確定最有用的治療计划,同時尋求最高效的監管審批路徑。
該战略触及多項正在進行的2期臨床研讨,即ENSURE研讨、ENRICH研讨及ENHANCE研讨。
該等研讨測試了不同的HBV聯合治療计划,包括BRII-179(一種基於重組蛋白的HBV免疫治療)、elebsiran(一種靶向HBV的siRNA)及tobevibart(一種靶向HBV表面抗原的廣泛中和單克隆抗體)。
其间,騰盛博藥認為BRII-179是一項關鍵的差異化要素,可通過影响和恢復HBV特異性免疫應答以達到治癒意图。
2024年11月,騰盛博藥公佈了ENSURE研讨第1-3隊列治療結束時的數據,數據标明,elebsiran在實現更高HBV功用性治癒率方面發揮直接效果。
2024年12月,騰盛博藥完结了ENRICH研讨的入組作业,該研讨旨在評估BRII-179作為治療计划的一部分,在誘導HBV特異性免疫應答方面的效果,並將其作為一種用於識別更有或许實現功用性治癒的免疫應答患者的手法。
现在正在進行的ENRICH研讨及ENSURE研讨的進一步數據集預計於2025年及2026年間公佈,有關數據集將為騰盛博藥的後期開發階段和註冊战略供给指導。
2024年12月,騰盛博藥自VBI及其附屬公司收購了BRII-179的悉数知識產權及相關資產,通過革除未來的特許權运用費及確保BRII-179在當前及未來研讨中的不間斷臨床供應,进步該項資產的潛在商業價值。
基於對騰盛博藥用於HBV治癒的候選藥物創新性的認可,elebsiran、tobevibart及BRII-179均已獲藥品審評中心(CDE)颁发打破性治療品種認定。
在高度專注於其HBV功用性治癒項意图同時,騰盛博藥的其他臨床項目(包括針對HIV及MDR/XDR感染的治療候選藥物)的開發將倚賴於外部协作夥伴關係。
於2024年10月,騰盛博藥的MDR/XDR感染項目BRII-693獲得CDE的IND同意,可在中國進行一項1期PK橋接研讨。
憑藉前期開發團隊的擴充及2024年首席科學官的录用,騰盛博藥亦加強了其在新靶點及渠道技術領域的早研管線。
此項戰略性投資強化了騰盛博藥對推進研讨和為全球患者供给前沿解決计划的承諾。
本公司及其附屬公司(統稱「本集團」)尽力於推進严重感染性疾病和其他疾病的治療,這些疾病在中國和国际範圍內具有严重公共衛生負擔。
本集團總部位於中國、美利堅合眾國(「美國」)和澳大利亞,首要專注於開發感染性疾病及中樞神經系統疾病治療办法。
本公司及其於美國註冊树立的經營附屬公司的功用貨幣分別為美元(「美元」)。
2.應用新國際財務報告準則會計準則及修訂本本年度強制收效之國際財務報告準則會計準則修訂本本集團於本年度就編製合併財務報表初次應用國際會計準則理事會發佈的下列國際財務報告準則會計準則修訂本,於2024年1月1日開始的本集團年度期間強制收效:國際財務報告準則第16號(修訂本)售後租回买卖中的租賃負債國際會計準則第1號(修訂本)負債分類為流動及非流動國際會計準則第1號(修訂本)附帶契諾的非流動負債國際會計準則第7號及國際財務報告準則第7號(修訂本)供應商融資组织於本年度應用該等國際財務報告準則會計準則修訂本對本集團當期及過往年度的財務狀況及表現及╱或對該等合併財務報表所載之发表並無严重影響。
7已頒佈但没有收效的新國際財務報告準則會計準則及修訂本本集團並無提早應用以下已頒佈但没有收效的新國際財務報告準則會計準則及修訂本:國際財務報告準則第9號(修訂本)及國際財務報告準則第7號(修訂本)金融东西的分類和計量3國際財務報告準則第9號(修訂本)及國際財務報告準則第7號(修訂本)触及依賴天然动力生產電力的合同3國際財務報告準則第10號及國際會計準則第28號(修訂本)投資者與其聯營公司或合營企業之間的資產出售或注資1國際財務報告準則會計準則(修訂本)國際財務報告會計準則的年度改進- 第11卷3國際會計準則第21號(修訂本)缺少可兌換性2國際財務報告準則第18號財務報表的列報及发表41於待定日期或之後開始的年度期間收效2於2025年1月1日或之後開始的年度期間收效3於2026年1月1日或之後開始的年度期間收效4於2027年1月1日或之後開始的年度期間收效除上文所述的新國際財務報告準則會計準則外,本公司董事預期應用一切其他國際財務報告準則會計準則修訂本將不會於可預見未來對該等合併財務報表產生严重影響。
國際財務報告準則第18號財務報表的列報及发表國際財務報告準則第18號「財務報表的列報及发表」載列了有關財務報表的列報和发表要求,將替代國際會計準則第1號「財務報表的呈列」。
該項新的國際財務報告會計準則在延續國際會計準則第1號的許多規定的同時,引入了新的要求,即在損益表中列報特定類別和界定小計,在財務報表附註中发表办理層界定的績效計量,並改進將在財務報表中发表的資料的匯總和分類。
此外,國際會計準則第1號的部分阶段已移至國際會計準則第8號及國際財務報告準則第7號。
國際會計準則第7號現金流量表及國際會計準則第33號「每股盈余」亦作出了輕微修訂。
國際財務報告準則第18號及其他準則修訂本將於2027年1月1日或之後開始的年度期間收效,並允許提早採用。
3.分部資料本集團首要經營決策者(「首要經營決策者」)已被識別為本集團首席執行官。
就資源分配及表現評估而言,首要經營決策者整體審閱根據相同的會計方针編製的本集團整體業績及整體財務狀況。
8地區資料於2024年12月31日,本集團的非流動資產總值(不包括以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產、以公允價值計量且其變動計入其他綜合收益的權益东西、受约束銀行結餘以及若干按金及其他應收款項)為公民幣257,325,000元(2023年:公民幣273,029,000元),其间,公民幣179,710,000元(2023年:公民幣191,233,000元)、公民幣489,000元(2023年:公民幣75,785,000元)及公民幣77,126,000元(2023年:公民幣6,011,000元)分別位於開曼群島、美國及中國。
於到2023年12月31日止年度,本集團來自外部客戶的收入均位於中國。
4.其他收入到12月31日止年度2024年2023年公民幣千元公民幣千元銀行利息收入87,154108,023政府補貼(附註) 49,93655,274其他4,350431 141,440163,728附註:政府補貼包括來自政府專門用於經營活動的獎勵及其他補貼,並於契合所附條件後予以確認。
於本年度,本集團收取政府補貼公民幣16.2百萬元(2023年:公民幣50.0百萬元)。
於2024年12月31日,政府補貼公民幣16.9百萬元(2023年:公民幣50.6百萬元)已計入遞延收入,並於達到相關條件後進行攤銷。
5.除稅前虧損到12月31日止年度2024年2023年公民幣千元公民幣千元年內除稅前虧損乃經扣除以下各項後達致:廠房及設備折舊2,2455,228运用權資產折舊6,2038,685無形資產攤銷(計入研發開支) 4021,761就無形資產確認的減值虧損(計入其他損益淨額) 90,3485,432核數師薪酬2,7181,90696.所得稅開支本公司於開曼群島註冊树立,須繳納香港利得稅。
根據中國《企業所得稅法》(「《企業所得稅法》」)及《企業所得稅法》實施細則,中國附屬公司之稅率為25%。
由於本公司的經營附屬公司於該兩個年度並無應課稅溢利,故概無作出所得稅開支撥備。
7.每股虧損本公司擁有人應佔每股根本及攤薄虧損乃基於以下數據計算:到12月31日止年度2024年2023年就計算每股根本及攤薄虧損的本公司擁有人應佔年內虧損(公民幣千元) (508,162) (174,829)就計算每股根本及攤薄虧損的普通股加權均匀數(以千計) 730,246728,100到2023年及2024年12月31日止年度,就計算每股根本及攤薄虧損的普通股加權均匀數不包括本公司以信託办法持有的股份及未歸屬的受约束股份單位。
計算到2023年及2024年12月31日止年度的每股攤薄虧損並無假設購股權獲行使且未歸屬的受约束股份單位已歸屬,原因是假設行使及歸屬具有反攤薄影響。
8.股息本公司於到2023年及2024年12月31日止年度概無派付或宣派股息,亦無建議於報告期末之後派付任何股息。
根據日期呈列之本集團有關研發開支的應付款項於報告期末的賬齡剖析如下:於12月31日2024年2023年公民幣千元公民幣千元0至30天7,05715,18631至60天7514,05961至90天331,12590天以上4169 7,84520,539於各報告期末,應付票據按發行日期列示的賬齡剖析如下:於12月31日2024年2023年公民幣千元公民幣千元0至360天17,971 –於各報告期末,應付票據按到期日列示的賬齡剖析如下:於12月31日2024年2023年公民幣千元公民幣千元1至兩年17,971 –12办理層討論及剖析概覽自我們树立以來,我們孜孜不倦,不斷寻求打破性科學創新來應對严重的公共衛生挑戰。
在經驗豐富的办理團隊領導下,我們以真知灼見的患者洞悉為導向,推進我們強大的感染性病候選藥物組合。
我們的戰略重點是我們的HBV功用性治療項目,我們認為該計劃很或许為中國及全球患者帶來有意義的治療影響。
在我們廣泛的資產組合的推動下,我們在尋求HBV治癒方面擁有相當的競爭優勢。
我們將多項正在進行的HBV研讨推進至後期開發階段:我們的ENSURE研讨評估elebsiran和PEG-IFNα(包括一組承受過BRII-179給藥的患者)的聯合療法;我們的ENRICH研讨評估BRII-179在誘導HBV特異性免疫和增強患者免疫力方面的效果,隨後進行elebsiran和PEG-IFNα聯合治療;及我們的ENHANCE研讨評估BRII-179、elebsiran和PEG-IFNα的三重聯合療法。
我們這三種領先的HBV候選藥物(BRII-179、elebsiran和tobevibart)均已獲CDE颁发打破性治療品種認定,以赞誉我們尽力實現HBV功用性治癒的同時,在現有療法基礎上获得严重進展並加速臨床開發及監管審查的潛力。
該等研讨的關鍵數據結果計劃於2025年及2026年間公佈,並將指導我們的後期開發及註冊戰略。
我們的目標是通過設計針對有反應或易感患者的聯合治療计划,為更廣泛的患者群體进步功用性治癒率。
過去五年的積極臨床研讨使本公司對持續铲除HBsAg的首要的要素有了必要的了解和獨特的見解。
基於該等數據,本公司於2024年头次提出直接證據,證明(i)HBV治療性疫苗(BRII-179)誘導的免疫應答與若干缓慢HBV感染參與者的HBsAg減少及病毒操控有關;及(ii)與單獨运用PEG-IFNα比较,在PEG-IFNα療法的基礎上聯合运用siRNA可使HBsAg血清铲除率更高。
由於我們執行一項臨床战略以評估及增強HBV患者的內在免疫力,該等關鍵打破為我們的後期臨床聯合試驗供给了信息。
我們的目標是豐富那些最大有或许治癒的患者的日子,同時使其他患者免受耐受性差的治療计划的影響。
於2024年末前,我們的銀行存款以及現金及現金等價物仍有約公民幣2,413.4百萬元,我們擁有足夠資金支撑我們HBV項意图後期開發直至註冊。
我們的重點項目為首要在中國這一全球最大的HBV市場開展的HBV功用性治癒項目。
隨著我們領先的HBV候選藥物進入後期臨床開發階段,我們戰略性地添加了對該等資產的投資。
我們成功推進多項臨床試驗並展现了關鍵數據,為elebsiran進行進一步臨床評估,以及BRII-179聯合其他療法(如siRNA和PEG-IFNα)實現缓慢HBV感染的功用性治癒供给了有價值的見解。
在2024年欧洲肝臟研讨協會大會上,我們展现的2期研讨數據初次直接指出HBV治療性疫苗誘導的免疫應答與若干缓慢HBV感染參與者的HBsAg減少和病毒操控有關。
我們即將進行的ENSURE(elebsiran聯合PEG-IFNα對比PEG-IFNα單藥治療)、ENRICH(BRII-179用於誘導HBV特異性免疫)及ENHANCE(同時聯合运用BRII-179、BRII-835和PEG-IFNα治療)的關鍵數據集預計將於2025年及2026年間發佈,隨著我們朝著為目標人群確定最佳HBV功用性治癒办法的目標邁進,我們將進一步公佈我們的後期研讨。
15隨著我們對HBV的戰略關注,我們正積極尋求树立协作夥伴關係,以進一步開發我們远景廣闊的MDR/XDR及HIV領域項目。
到本公告日期,我們的首要成果以及後續計劃及即將获得的里程碑包括:中心臨床管線亮點和未來里程碑乙型肝炎病毒項目最新進展在中國團隊的帶領下,本公司正在推進多項治療HBV的聯合研讨,以进步中國缓慢HBV患者的功用性治癒率。
中國是国际上HBV患病率最高的國家,約有87百萬人受此疾病的影響,但现在尚無有用的功用性治癒療法。
BRII-179相關研讨及計劃BRII-179是一種基於重組蛋白的新式HBV候選免疫治療藥物,其可表達Pre-S1、Pre-S2及SHBV表面抗原,旨在誘導增強B細胞及T細胞免疫。
於2024年12月,本公司與VBI簽署資產購買協議,收購了BRII-179的悉数知識產權。
ENSURE研讨的第4組別研讨對象是从前承受過BRII-179治療的患者。
根據來自第4組別患者的前期數據(數據將於2025年3月在2025年APASL上發佈),本公司啟動了ENRICH研讨,以評估BRII-179作為治療计划的一部分,在誘導HBV特異性免疫應答方面的效果,並將其作為一種用於識別更有或许實現功用性治癒的免疫應答患者的手法。
於2024年6月,本公司於2024年EASL大會上呈報兩項2期研讨的數據,證明BRII-179與elebsiran聯用可誘導很多HBV特異性B及T細胞應答,而該應答與抗病毒效果相關。
該等結果顯示,越來越多的證據标明,BRII-179與其他療法聯合运用可进步HBV功用性治癒率。
Elebsiran和Tobevibart相關研讨及計劃Elebsiran是一種靶向HBV的在研皮下打针siRNA,旨在降解HBVRNA轉錄本及约束乙型肝炎表面抗原的產生。
其是臨床上首個採用增強穩定化學增強技術的siRNA,以增強穩定性並最大极限地減少脫靶活性,這或许會導致治療指數添加。
16Tobevibart是一種皮下打针的研讨性HBV中和單克隆抗體,旨在阻斷HBV及HDV的乙肝病毒進入肝細胞,並下降血液中病毒顆粒及亞病毒顆粒的水準。
Tobevibart的Fc結構域經設計可添加HBsAg免疫複合物的免疫參與和铲除,並結合了Xencor的Xtend技術以延長半衰期。
貫穿2025到2026年,本公司計劃介紹其正在進行的聯合研讨的數據,以評估包括BRII-179、elebsiran及PEG-IFNα的不同聯合治療计划的有用性,包括ENSURE、ENRICH及ENHANCE研讨。
ENHANCE研讨是一項2b期、隨機、雙盲研讨,旨在評估BRII-179和elebsiran加上PEG-IFNα聯合療法與PEG-IFNα單藥比较,在治療承受核苷(酸)類逆轉錄酶按捺劑作為布景療法的無肝硬化缓慢HBV感染成人患者中的臨床療效和安全性。
數據顯示,與承受PEG-IFNα單藥治療的患者比较,承受elebsiran與PEG-IFNα聯合療法的患者HBV表面抗原铲除率更高。
ENSURE研讨數據标明,通過與PEG-IFNα單藥進行頭對頭比較,業界初次證明siRNA (elebsiran)在PEG-IFNα治療基礎上對功用性治癒的效果,凸顯了elebsiran在进步HBV功用性治癒率方面有严重影響潛力。
Tobevibart的1期研讨已在中國完结,該研讨比較了中國大陸受試者與其他亞太地區及欧洲受試者的人體藥代動力學。
於2024年,tobevibart及elebsiran獲中國國家藥監局颁发打破性治療藥物認定及治療CHD的快速通道認定。
其他臨床及臨床前開發最新進展根據本公司專注其先進HBV治癒項意图戰略,本公司的低優先級項目已暫停,且公司的MDR/XDR和HIV項意图開發取決於外部协作夥伴關係進展。
17多重耐藥和廣泛耐藥革蘭氏陰性菌感染項目BRII-693是一種正在開發的用於治療MDR/XDR革蘭氏陰性菌感染的新式组成脂肽。
與现在可用的多黏菌素比较,BRII-693結合了增強的體外和體內藥效及改进的安全性,其有潛力成為院內靜脈打针抗生素庫的重要補充,用於治療革蘭氏陰性菌感染的重症患者。
BRII-693具有高度差異化的安全性及療效特徵,以解決最難治療的鮑曼不動桿菌及銅綠假單胞菌導致的感染,包括對碳青黴烯類抗生素耐藥的MDR/XDR分離株導致的感染。
美國FDA已颁发BRII-693 QIDP認定,為該藥物在美國的開發供给了各種激勵办法,包括可獲得優先審評及獲得美國FDA快速通道認定的資格。
於2024年10月,騰盛博藥獲得CDE的IND同意,可在中國進行BRII-693(用於治療嚴重革蘭氏陰性菌感染的新式多黏菌素)的1期PK橋接研讨。
从前的1期數據已於2024年12月在Antimicrobial Agents and Chemotherapy學術期刊上發表,以支撑對醫院獲得性細菌性肺炎╱呼吸機相關細菌性肺炎患者進行的全球3期註冊試驗。
HIV感染項目BRII-753是一種NRTTI,是一種內部研發的EFdA前藥NCE,现在處於臨床前開發階段。
BRII-753是一種長效皮下打针劑,可每月一次、每季度一次或每年兩次給藥,可用於HIV治療的聯合療法,亦可作為露出前預防的單藥療法。
BRII-732是一種專有的前藥NCE,口服後可快速代謝為EFdA,並作為一項潛在的HIV治療或預防计划,现在正在對其進行評估。
BRII-732已完结1期研讨,有潛力開發為HIV患者每週口服一次的長效聯合治療计划的一部分。
非結核不合桿菌肺病項目Epetraborole(前稱BRII-658)是一種含硼的分枝桿菌亮氨酰-轉運核糖核酸组成酶(LeuRS,一種參與蛋白質组成的酶)小分子按捺劑。
本公司的协作夥伴AN2供给了對epetraborole 2/3期研讨的2期部分持續剖析的最新情況。
鑒於所研讨患者的嚴重難治性狀態以及兩個潛在的臨床終點實現了名義上的統計學意義,該研讨結果特別值得注意。
AN2已修訂統計剖析計劃,以將兩個臨床終點之一进步為首要療效終點,並計劃於2025年第二季度揭盲該試驗的3期部分。
倘3期數據重現2期數據,AN2將尋求與美國FDA舉行一次會議以尋求註冊途徑。
18其他公司發展於2024年12月,本公司宣佈同意60百萬港元的股份購回計劃,以購回不超過於2024年6月25日悉数已發行股份(不包括庫存股(定義見上市規則))總數10%的股份,突顯本公司對其远景充滿决心。
到本公告日期,本公司已於聯交所購回約4,433,000股股份,代價約為5.3百萬港元。
於2024年12月,本公司與(这中心还包括)VBI及其附屬公司签定資產購買協議,以總代價18百萬美元收購有關BRII-179的悉数知識產權及其他資產。
該協議消除了未來向VBI付出的與BRII-179和PreHevbriTM相關的款項,並終止了於2024年2月14日宣佈的从前協議。
此次購買為本公司帶來了額外的商業優勢,同時確保了BRII-179不間斷的臨床供應,本公司將繼續通過正在進行的研讨來開發此資產,這些研讨支撑BRII-179进步乙肝患者對治癒性治療反應的潛力。
我們認為研發作业是我們拟定治療战略和維持我們在生物製藥行業競爭力的基礎。
我們根據患者的需求確定疾病的輕重緩急,旨在為流行性感染性疾病供给可行的解決计划。
我們的自主研發團隊由行業資深人士領導,並由強大的科學顧問委員會支撑,並與全球製藥及生物技術公司以及合約研讨組織、合約生產組織、合約開發和生產組織及研讨機構树立了戰略协作夥伴關係。
憑藉跨境及有機業務的競爭優勢,我們計劃進一步添加我們的容納力並拓宽自身實力。
我們的研發執行團隊包括首席執行官Zhi Hong博士、首席醫學官David Margolis博士、首席科學官Brian A. Johns博士、首席技術官Ellee de Groot博士及中國研發負責人朱青博士。
我們備受爱崇的董事會及科學顧問委員會成員擁有豐富的行業專業知識及藥物開發的成功往績,彼等透過其在各學科的廣泛知識指導我們的研發流程及候選藥物選擇。
我們多管齊下的研發战略在設計時考慮到了靈活性,導致每年的費用會隨項目數量及規模而有所不同。
我們到2024年12月31日止年度的研發費用為公民幣249.8百萬元。
我們將繼續尽力於运用我們的技術及研發才能來拓宽我們的生命科學研讨、應用才能及候選產品組合。
我們的大多數項目均在不同階段的臨床開發中,我們預計未來短期內不會實現候選藥物的銷售或商業化。
隨著我們的管線逐漸老练,我們將對商業化戰略计划進行評估,確保我們最大极限地發揮其潛力,以解決没有得到滿足的關鍵醫療需求。
未來發展我們的企業戰略是通過開發創新的治療计划,尽力於減輕公眾衛生負擔並改进患者的就醫體驗。
我們通過运用自主研發才能,以及探究外部协作關係,尽力進一步推進其多樣化管線。
作為一家HBV功用性治癒領域的領先企業,我們將繼續專注於通過不同的聯合療法进步功用性治癒率。
我們將進一步評估我們正在開發的聯合療法计划,旨在通過运用正在進行的多項試驗的額外數據來进步HBV感染較高水平功用性治癒率。
我們亦計劃啟動確證性臨床研讨,為將聯合療法帶入在大中華區的下一開發階段。
隨著我們的HBV候選藥物正挨近後期開發階段,我們將拟定一個具本钱效益的戰略性生產及供應鏈办理計劃。
我們正在為我們的其他項目尋求持續發展的协作夥伴,使我們能夠優化我們的資源並專注於我們有远景的中心HBV項目。
我們旨在探究業務發展機會,尤其是將我們自主研發的候選療法許可在國際市場對外授權的機會。
隨著本公司邁入第二個五年,我們已完善我們的開發戰略,使之更契合我們的長期管線利益、優先事項及整體願景。
為確保可持續發展,我們將繼續優化我們的組織架構,促進創新並加強我們在業務發展中的投入,這一切都與我們應對全球公共衛生領域最嚴峻挑戰的任务相共同。
期後事項除本公告所发表者外,董事未知悉於2024年12月31日後及直至本公告日期有任何須予发表的严重事項。
該減少首要是由於美元及港元定期存款利率下降導致銀行利息收入減少公民幣20.8百萬元以及確認的政府補貼收入減少公民幣5.4百萬元。
該等補貼首要為來自中國政府的激勵金及其他補貼,旨在激勵研發活動並在契合隨附條件時確認。
2.其他收益及虧損我們的其他收益及虧損由到2023年12月31日止年度的收益公民幣252.4百萬元減少公民幣450.1百萬元至到2024年12月31日止年度的虧損公民幣197.7百萬元。
該減少屬非現金性質且乃首要由於金融資產的公允價值虧損以及無形資產的減值虧損確認。
3.以公允價值計量且其變動計入其他綜合收益的權益东西公允價值虧損我們以公允價值計量且其變動計入其他綜合收益的權益东西公允價值虧損由到2023年12月31日止年度的虧損公民幣19.6百萬元減少公民幣11.7百萬元至到2024年12月31日止年度的虧損公民幣7.9百萬元。
由於該生物製藥公司已於2024年8月8日從納斯達克全球市場退市,因而股權投資的公允價值被確定為零。
於報告期後,該生物製藥公司根據加拿大《公司債權人组织法》完结了重組程序,因而,本集團已不再持有該公司的任何股權。
該減少首要歸因於本公司優先開展HBV功用性治癒項目並已戰略性地優化其組織,導致第三方合約本钱減少公民幣79.3百萬元及僱員本钱減少公民幣67.7百萬元。
這首要歸因於組織結構優化導致僱員本钱由到2023年12月31日止年度的公民幣126.5百萬元減少公民幣39.7百萬元至到2024年12月31日止年度的公民幣86.8百萬元。
226.流動資金及資本資源到2024年12月31日,我們的銀行和現金結餘(包括受约束銀行結餘和定期存款)由到2023年12月31日的公民幣2,661.4百萬元減少至公民幣2,413.4百萬元。
7.非國際財務報告準則計量為了補充根據國際財務報告準則列報的本集團合併財務報表,我們亦运用年內的經調整虧損和其他經調整數字作為額外財務計量,該等財務計量並非國際財務報告準則要求的,亦並無根據國際財務報告準則列報。
我們信任,該等經調整計量可為股東及潛在投資者供给有用資料,供彼等以與办理層相同的办法了解及評估合併經營業績。
年內經調整虧損指年內虧損,不包括若干非現金項意图影響,即以股份為基礎的薪酬開支。
作為一種剖析东西,运用此非國際財務報告準則計量有局限性,閣下不應視其為獨立於或可替代我們根據國際財務報告準則報告的經營業績或財務狀況的剖析。
但是,我們認為,通過消除办理層認為不代表我們經營表現的項意图潛在影響,此項和其他非國際財務報告準則計量反映了我們的正常經營業績,從而有助於在適用範圍內對各年度和各公司的經營表現進行比較。
下表載列所示年度虧損與經調整虧損的對賬:到12月31日止年度2024年2023年公民幣千元公民幣千元年內虧損(512,381) (184,370)加:以股份為基礎的薪酬16,05164,223年內經調整虧損(496,330) (120,147)23下表載列所示年度研發開支與經調整研發開支的對賬:到12月31日止年度2024年2023年公民幣千元公民幣千元年內研發開支(249,847) (402,705)加:以股份為基礎的薪酬1,32629,756年內經調整研發開支(248,521) (372,949)下表載列所示年度行政開支與經調整行政開支的對賬:到12月31日止年度2024年2023年公民幣千元公民幣千元年內行政開支(153,155) (196,499)加:以股份為基礎的薪酬14,72537,306年內經調整行政開支(138,430) (159,193)8.首要財務比率下表載列於所示日期的首要財務比率:於2024年12月31日於2023年12月31日流動比率(1) 3,118% 2,211%資產負債比率(2)無意義無意義(1)流動比率按到同日的流動資產除以流動負債計算。
流動比率添加首要是由於本年度我們已付出大部分第三方合約本钱應付款項且大部分遞延收入已攤銷導致其他應付款項及遞延收入減少。
(2)資產負債比率按計息告贷減現金及現金等價物除以(虧絀)權益總額再乘以100%計算。
249.債務告贷於2024年12月31日,除公民幣18.0百萬元的應付票據外,本集團並無任何有擔保、無擔保、有典当或無典当的未動用銀行融資、严重典当、押記、債權證、借入資本、債務證券、貸款、銀行透支或其他類似債務、租購承擔、承兌負債(一般貿易票據在外)或承兌信貸。
於2024年12月31日,本集團根據國際財務報告準則第16號確認租賃負債公民幣10.0百萬元。
10.严重投資、严重收購及出售於2024年12月31日,本集團並無持有任何严重投資。
到2024年12月31日止年度,本集團並無严重收購或出售附屬公司、聯營公司及合營企業。
11.本集團資產典当於2024年12月31日,本集團概無任何資產典当予任何人士或金融機構(於2023年12月31日:無)。
我們的呈報貨幣為公民幣,但我們的大部分經營买卖、資產及負債以美元等其他貨幣計值,並面臨外匯風險。
於2024年12月31日,本集團的受约束銀行存款、超過原到期日三個月的定期存款以及銀行結餘及現金中,48.1%以美元計值、35.1%以港元計值、16.6%以公民幣計值及0.2%以澳元計值。
下表載列到2024年12月31日按職能劃分的僱員總數:職能僱員人數佔總人數百分比研發6768%行政3132%總計98100%我們與僱員單獨訂立僱傭合約,涵蓋工資、福利、股權激勵及終止理由等事宜。
根據中國適用法規,我們為僱員參與退休金供款計劃、醫療保險計劃、失業保險計劃及人身傷害保險計劃。
此外,根據中國法規,我們每年繳納住宅公積金、補充醫療保險基金及生育基金供款。
我們亦不時向僱員供给培訓及發展計劃,以確保彼等知悉及恪守我們的各種方针及程序。
部分培訓由不同組別及部門聯合進行,該等組別及部門職能不同,但在日常營運中互相协作或互相支撑。
我們於2024年头進行組合優化,決定就我們的非HBV臨床項目尋求协作夥伴關係,並將不會進一步在該等項目上投入內部資源。
到2024年12月31日止年度,本集團產生的薪酬本钱總額為公民幣194百萬元,較到2023年12月31日止年度的公民幣302百萬元減少36%。
我們投資的首要目標是以與現有銀行存款利率相若的收益率產生財務收入,並強調保本及維持流動性。
26其他資料全球發售所得款項淨額用处本公司於2021年7月13日於聯交所成功上市。
本集團自全球發售(包括部分行使超額配股權)收取的所得款項淨額約為26.14億港元(扣除包銷費用及相關開支後)。
於報告期內,本公司已根據招股规章所載用处(隨後在本公司日期為2023年3月24日的年度業績公告(「該公告」)中進行了修訂和发表)動用有關所得款項淨額。
到2024年12月31日,本公司没有悉數動用全球發售所得款項淨額(「所得款項淨額」)約1,082.3百萬港元(「未動用所得款項淨額」)。
變更全球發售所得款項用处董事會經考慮下文「變更所得款項用处之理由」所載理由後,議決於報告期後變更未動用所得款項淨額之用处。
該公告所发表的所得款項淨額的計劃用处、到2024年12月31日的實際用处、所得款項淨額及未動用所得款項淨額的建議變動及經修訂分配載於下表:該公告发表的所得款項原始用处該公告发表的所得款項淨額原始分配該公告发表的佔所得款項淨額總額之原有百分比報告期內已動用所得款項淨額到2024年12月31日未動用所得款項淨額到2024年12月31日已動用所得款項淨額變更所得款項用处經修訂所得款項淨額分配佔所得款項淨額總額之經修訂百分比到2024年12月31日經修訂未動用所得款項淨額(百萬港元) (百萬港元) (百萬港元) (百萬港元) (百萬港元) (百萬港元)1.用於HBV功用性治癒項目994.138% 182.5312.3681.81.與原始用处相同1,466.656% 784.81.1用於為開發包括BRII-179、BRII-835或BRII-877的聯合療法而正在進行及計劃的臨床試驗以及監管申報準備供给資金837.332% 182.5155.5681.81.1與原始用处相同1,195.946% 514.11.2用於BRII-179的監管里程碑付款26.11% – 26.1 – 1.2用於BRII-179的知識產權相關付款140.05% 140.0 27該公告发表的所得款項原始用处該公告发表的所得款項淨額原始分配該公告发表的佔所得款項淨額總額之原有百分比報告期內已動用所得款項淨額到2024年12月31日未動用所得款項淨額到2024年12月31日已動用所得款項淨額變更所得款項用处經修訂所得款項淨額分配佔所得款項淨額總額之經修訂百分比到2024年12月31日經修訂未動用所得款項淨額(百萬港元) (百萬港元) (百萬港元) (百萬港元) (百萬港元) (百萬港元)1.3用於HBV治癒治療计划的上市及商業化130.75% – 130.7 – 1.3與原始用处相同130.75% 130.72.用於HIV項目,為BRII-732及BRII-753正在進行及計劃的非臨床研讨、臨床試驗及登記備案準備供给資金176.07% 5.324.3151.72.與原始用处相同151.76% –3.用於MDR/XDR革蘭氏陰性菌感染項目294.011% 14.6226.567.53.與原始用处相同67.53% –3.1用於為BRII-636、BRII-672及BRII-693正在進行及計劃的臨床試驗及登記備案準備供给資金234.59% 14.6175.559.03.1與原始用处相同59.02% –3.2用於BRII-636、BRII-672及BRII-693的監管里程碑付款59.52% – 51.08.53.2與原始用处相同8.50% –4.用於CNS項目,為BRII-296、BRII-297以及其他臨床前╱臨床候選藥物正在進行及計劃的非臨床研讨、臨床試驗及登記備案準備供给資金496.319% 38.1221.7274.64.與原始用处相同274.611% –28該公告发表的所得款項原始用处該公告发表的所得款項淨額原始分配該公告发表的佔所得款項淨額總額之原有百分比報告期內已動用所得款項淨額到2024年12月31日未動用所得款項淨額到2024年12月31日已動用所得款項淨額變更所得款項用处經修訂所得款項淨額分配佔所得款項淨額總額之經修訂百分比到2024年12月31日經修訂未動用所得款項淨額(百萬港元) (百萬港元) (百萬港元) (百萬港元) (百萬港元) (百萬港元)5.用於管線擴張的發現及業務發展活動392.015% 20.5297.594.55.與原始用处相同392.015% 297.56.用於營運資金及一般企業用处261.410% – – 261.46.與原始用处相同261.410% –總計2,613.8100% 261.01,082.31,531.5總計2,613.8100% 1,082.3本公司預期於2027年年末前悉數動用建議變動後的未動用所得款項淨額。
變更所得款項用处之理由上述變更所得款項淨額擬定用处及重新分配未動用所得款項淨額之理由如下:a)本公司優先投入資源專注於其先進HBV產品組合的臨床及商業開發,並正在推進其差異化HBV候選藥物的多項在研聯合研讨。
根據管線優先次第的決定,其HIV、MDR/XDR及CNS項意图進一步開發取決於外部协作機會。
因而,本公司調低分配至原第2、3及4項的未動用所得款項淨額部分,並重新分配至經修訂第1.1項。
根據該協議,本公司悉數收購BRII-179專利、BRII-179專業知識及相關BRII-179资料,從而消除了未來應付予VBI的一切里程碑費用。
董事會確認,招股规章所載的本公司業務性質並無严重變動,並認為上述未動用所得款項淨額用处變動因其使本公司可更有用及高效地布置其財務資源而屬公平合理,不會對本公司的營運產生任何严重晦气影響,因而契合本公司及股東的整體最佳利益。
未動用所得款項淨額將按與上述計劃用处共同的办法运用,並仍會根據當前及未來的市況發展及我們的實際業務需求而進行變更。
暫停辦理股份過戶登記本公司將於2025年6月17日(星期二)舉行股東週年大會。
本公司將於2025年6月12日(周四)至2025年6月17日(星期二)(包括首尾兩日)期間暫停辦理股份過戶登記,以確定有權到会股東週年大會及在會上投票的股東資格,期間不會辦理任何股份過戶登記手續。
為契合資格到会股東週年大會及在會上投票,一切已填妥的轉讓表格連同有關股票須不遲於2025年6月11日(星期三)下午四時三十分前交回本公司的香港股份過戶登記分處卓佳證券登記有限公司(地址為香港夏慤道16號遠東金融中心17樓)辦理登記手續。
於2025年6月17日(星期二)名列本公司股東名冊的股東均有權到会股東週年大會並於會上投票。
企業管治常規本集團尽力坚持高標準的企業管治,以保证股東利益,进步公司價值及問責性。
於報告期間,除以下偏離企業管治守則第C.2.1條守則條文外,本公司已恪守企業管治守則的一切適用守則條文。
根據企業管治守則第C.2.1條守則條文,主席與首席執行官的人物應有區分,並不應由一人同時兼任。
因而,委任Zhi Hong博士(「Hong博士」)為本公司董事會主席兼首席執行官偏離相關守則條文。
Hong博士,本集團創始人,在生物製藥行業擁有豐富的經驗,自本企业树立起即在此任職,Hong博士負責本集團的整體办理、業務、戰略發展及科學研發。
董事會認為,將本公司董事會主席及首席執行官人物歸屬於Hong博士一人,有利於本集團的办理。
董事會亦認為,本公司董事會主席與首席執行官由一人擔任能够促進戰略計劃的有用執行,並促進办理層與董事會之間的信息沟通。
董事會現時由兩名執行董事及五名獨立非執行董事組成,因而其組成具有高度獨立性。
董事會將繼續審閱本集團企業管治架構的有用性,以評估是否有必要將主席和首席執行官的人物分離。
30證券买卖標準守則本公司已採納其自身有關董事進行證券买卖之行為守則(「公司守則」),其條款嚴格程度不低於上市規則附錄C3所載標準守則所載之規定標準。
經向董事作出具體詢問後,一切董事確認,彼等於報告期內一向恪守標準守則及公司守則所載必要規定。
本公司並不知悉或许把握本公司未公開內幕音讯的相關僱員不恪守標準守則或公司守則的事情。
購買、出售或贖回上市證券於報告期內,本公司及其任何附屬公司概無購買、出售或贖回任何本公司上市證券,包括出售庫存股(定義見上市規則)。
審核及風險委員會董事會已树立審核及風險委員會,由三名獨立非執行董事(Grace Hui Tang女士、徐耀華先生及楊台瑩博士)組成。
審核及風險委員會聯席主席為Grace Hui Tang女士及楊台瑩博士,彼等具有契合上市規則要求的財務事務專業資格和經驗。
審核及風險委員會的首要職責為審閱及監督本公司的財務報告流程、風險办理及內部操控系統。
審核及風險委員會已與本公司办理層及外聘核數師一同審閱本公司採用的會計原則和方针,並已討論本集團風險办理、內部操控系統和財務報告事項(包括審閱本集團到2024年12月31日止年度的合併財務報表),並認為本集團到2024年12月31日止年度的年度業績乃根據適用的會計準則、規則和條例編製,並已妥為作出適當发表。
德勤關黃陳方會計師行之作业範圍經本集團核數師德勤關黃陳方會計師行認同,本公告所載有關本集團到2024年12月31日止年度合併財務狀況表、合併損益及其他綜合收益表以及相關附註之數據與董事會於2025年3月21日同意的本集團本年度經審核合併財務報表所載金額相符。
德勤關黃陳方會計師行在此方面進行的作业並不構成鑑證作业,因而德勤關黃陳方會計師行並無對本公告發出任何意見或鑑證結論。
31其他資料被動外國投資公司(「PFIC」)位置根據我們到2024年12月31日止應課稅年度的收入、資產及活動的性質及組成,以及有關將我們的收入及資產定性為主動或被動的若干假設,本公司於到2024年12月31日止應課稅年度被歸類為PFIC。
倘我們在任何應課稅年度被歸類為PFIC,美國持有人將受特别規則規限,該等規則一般旨在減少或消除美國持有人因投資於不會按即期基準分配其悉数盈余的非美國公司而或许自延遲繳納美國聯邦所得稅獲得的任何利益。
本公司將於聯交所網站另行刊發公告,刊發向我們美國持有人發出的告诉信函,當中包括可獲取的到2024年12月31日止年度的PFIC年度資料聲明。
有關作為PFIC美國持有人的影響及相關行動指引的詳情,請參閱本公司日期為2024年3月22日的公告。
刊發本年度業績公告和年度報告本年度業績公告刊載於聯交所網站( )及本公司網站( )。
本公司到2024年12月31日止年度的年度報告(載有上市規則規定的一切資料)將在必要時寄發予股東,並在適當的時候在聯交所和本公司各自的網站上公佈。
「AASLD」指美國肝病研讨協會「股東週年大會」指本公司將於2025年6月17日(星期二)舉行的股東週年大會「AN2」指AN2 Therapeutics, Inc.,一家於美國特拉華州註冊树立的公司,其股份於納斯達克全球精選市場上市(納斯達克股份代號:ANTX)「亞太地區」指亞太地區「APASL」指亞太肝臟研讨協會「審核及風險委員會」指董事會審核及風險委員會「BLA」指生物製品許可證申請「董事會」指本公司董事會「BTD」指打破性治療品種認定「CDE」指中國國家藥品監督办理局藥品審評中心「企業管治守則」指上市規則附錄C1所載企業管治守則「慢丁肝」指缓慢丁型肝炎「中國」指中華公民共和國,就本公告而言,不包括香港、中華公民共和國澳門特別行政區及中國台灣地區「CNS」指中樞神經系統,由大腦和脊髓組成的神經系統的一部分「本公司」、「我們」或「騰盛博藥」指騰盛博藥生物科技有限公司,一家根據開曼群島法令註冊树立的獲豁免有限公司,其股份於聯交所主板上市「董事」指本公司董事33「EASL」指欧洲肝臟研讨協會「EFdA」指NRTTI及治療HIV感染的試驗藥「EMA」指欧洲藥品办理局「ENHANCE研讨」指一項評估缓慢HBV感染參與者承受BRII - 179、elebsiran及PEG-IFNα聯合療法的療效及安全性的研讨「ENSURE研讨」指一項研讨缓慢HBV患者承受elebsiran聯合PEG-IFNα療法的療效及安全性的研讨「ENRICH研讨」指一項探討包括BRII-179、elebsiran及PEG-IFNα的治療计划用於治療缓慢HBV感染的療效及安全性的研讨「EOT」指治療結束「全球發售」指本公司進行的香港初次公開發售及國際發售「大中華區」指中國大陸、香港、中華公民共和國澳門特別行政區及中國台灣地區「本集團」指本公司及其附屬公司「HBsAg」指乙型肝炎表面抗原「HBV」指乙型肝炎病毒「HDV」指丁型肝炎病毒「HIV」指人類免疫缺点病毒「香港」指中華公民共和國香港特別行